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醫(yī)療器械行業(yè)IPQC檢驗(yàn)流程?

更新時(shí)間:2021-07-15 15:10:52作者:admin2

IPQC是指產(chǎn)品從物料投入生產(chǎn)到產(chǎn)品最終包裝過(guò)程的品質(zhì)控制。  ?。▽倨焚|(zhì)保證部)  1.負(fù)責(zé)首檢和部分過(guò)程檢查、制程中不良品的確認(rèn),標(biāo)識(shí)及統(tǒng)計(jì);   2.負(fù)責(zé)巡檢,對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程物料使用、裝配操作、機(jī)器運(yùn)行、環(huán)境符合性等全方位的定時(shí)檢查確認(rèn)。   3.IPQC一般是首檢、巡檢和抽檢;是制程中巡回流動(dòng)檢驗(yàn);屬品質(zhì)保證部管理.  生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)(IPQC):一般是指對(duì)物料入倉(cāng)后到成品入庫(kù)前各階段的生產(chǎn)活動(dòng)的品質(zhì)控制,即Input Process Quality Control。而相對(duì)于該階段的品質(zhì)檢驗(yàn),則稱(chēng)為FQC(Final Quality Control)?! 、?過(guò)程檢驗(yàn)的方式主要有:  a. 首件自檢、互檢、專(zhuān)檢相結(jié)合;  b. 過(guò)程控制與抽檢、巡檢相結(jié)合;  c. 多道工序集中檢驗(yàn);  d. 逐道工序進(jìn)行檢驗(yàn);  e. 產(chǎn)品完成后檢驗(yàn);  f. 抽樣與全檢相結(jié)合; ?、?過(guò)程品質(zhì)控制(IPQC):是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程做巡回檢驗(yàn)。  a. 首件檢驗(yàn);  b. 材料核對(duì);  c. 巡檢:保證合適的巡檢時(shí)間和頻率,嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)。包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝規(guī)程、機(jī)器運(yùn)行參數(shù)、物料擺放、標(biāo)識(shí)、環(huán)境等的檢驗(yàn); d檢驗(yàn)記錄,應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)?! 、?過(guò)程產(chǎn)品品質(zhì)檢驗(yàn)(FQC):是針對(duì)產(chǎn)品完工后的品質(zhì)驗(yàn)證以確定該批產(chǎn)品可否流入下道工序,屬定點(diǎn)檢驗(yàn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)。a. 檢驗(yàn)項(xiàng)目:外觀、尺寸、理化特性等;b. 檢驗(yàn)方式:一般采用抽樣檢驗(yàn);c.不合格處理;d.記錄;  ④ 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn):《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序》等等?! ∑焚|(zhì)檢驗(yàn)方法  1、全數(shù)檢驗(yàn):將送檢批的產(chǎn)品或物料全部加以檢驗(yàn)而不遺漏的檢驗(yàn)方法。 適用于以下情形:  ① 批量較小,檢驗(yàn)簡(jiǎn)單且費(fèi)用較低;  ② 產(chǎn)品必須是合格;  ③ 產(chǎn)品中如有少量的不合格,可能導(dǎo)致該產(chǎn)品產(chǎn)生致命性影響。  2、抽樣檢驗(yàn):從一批產(chǎn)品的所有個(gè)體中抽取部分個(gè)體進(jìn)行檢驗(yàn),并根據(jù)樣本的檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)判斷整批產(chǎn)品是否合格的活動(dòng),是一種典型的統(tǒng)計(jì)推斷工作。 ?、?適用于以下情形:a. 對(duì)產(chǎn)品性能檢驗(yàn)需進(jìn)行破壞性試驗(yàn);  b. 批量太大,無(wú)法進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn);  c. 需較長(zhǎng)的檢驗(yàn)時(shí)間和較高的檢驗(yàn)費(fèi)用;  d. 允許有一定程度的不良品存在?! 、?抽樣檢驗(yàn)中的有關(guān)術(shù)語(yǔ):  a.檢驗(yàn)批:同樣產(chǎn)品集中在一起作為抽驗(yàn)對(duì)象;一般來(lái)說(shuō),一個(gè)生產(chǎn)批即為一個(gè)檢驗(yàn)批??梢詫⒁粋€(gè)生產(chǎn)批分成若干檢驗(yàn)批,但一個(gè)檢驗(yàn)批不能包含多個(gè)生產(chǎn)批,也不能隨意組合檢驗(yàn)批。  b.批量:批中所含單位數(shù)量;  c.抽樣數(shù):從批中抽取的產(chǎn)品數(shù)量;  d.不合格判定數(shù)(Re):Refuse的縮寫(xiě)即拒收;  e.合格判定數(shù)(Ac):Accept的縮寫(xiě)即接收;  f.合格質(zhì)量水平(AQL):Acceptable Quality Level的縮寫(xiě)。通俗地講即是可接收的不合格品率。  3、抽樣方案的確定: 我廠(chǎng)采用的抽樣方案是根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2828《逐批檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表》來(lái)設(shè)計(jì)的。具體應(yīng)用步驟如下: ?、?確定產(chǎn)品的質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn):  ② 選擇檢查水平:一般檢查水平分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ;特殊檢查水平分S-1、S-2、S-3、S-4,一般情況下,采用一般水平Ⅱ。  ③ 選擇合格質(zhì)量水平(AQL):AQL是選擇抽樣方案的主要依據(jù),應(yīng)由生產(chǎn)方和使用方共同商定。 ?、?確定樣本量字碼,即抽樣數(shù)?! 、?選擇抽樣方案類(lèi)型:如一次正常抽樣方案,加嚴(yán)抽樣方案,還是多次抽樣方案?! 、?查表確定合格判定數(shù)(AC)和不合格判定數(shù)(Re)?! C中文全稱(chēng): 即英文QUALITY CONTROL的簡(jiǎn)稱(chēng),中文意義是品質(zhì)控制,質(zhì)量檢驗(yàn)。其在ISO8402:1994的定義是“為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門(mén)或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能,擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QC人員,相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員,包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員(IQC)、制程檢驗(yàn)員(IPQC)、最終檢驗(yàn)員(FQC)和出貨檢驗(yàn)員(OQC)。     IPQC:即英文In-process Quality Control 的簡(jiǎn)稱(chēng), 中文意思是制程檢驗(yàn),擔(dān)任這類(lèi)工作的人員叫做制程檢驗(yàn)員。   

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